[학습 요약] 제2과목. Chapter 4 위해사례 판단 및 보고 - 위해 화장품 회수 등급(가/나/다) 및 리콜 절차

 

 

1. 위해 화장품 회수 등급 (가, 나, 다 등급)

위해성 정도에 따라 3단계로 분류하며, 사례를 통해 등급을 판정하는 능력이 중요합니다.

등급	주요 판단 근거 (핵심 사례)	회수 완료 기한
가급 (1등급)	- 배합 금지 원료를 사용한 경우 - 중대한 유해사례로 사망, 장애 등 치명적 위해 발생 - 변질·변패, 이물 혼입으로 인체 위해 우려가 큰 경우	15일 이내
나급 (2등급)	- 배합 한도가 정해진 원료를 초과하여 사용한 경우 - 미생물 한도 초과 등 유통화장품 안전관리 기준 위반 - 기능성 주성분 함량이 규격 미달인 경우	30일 이내
다급 (3등급)	- 기능성 화장품 심사/보고를 받지 않고 판매한 경우 - 표시·광고 위반(허위·과대광고)으로 소비자를 속인 경우 - 기재사항 오기 등 단순 규정 위반	30일 이내

2. 위해 화장품 회수(리콜) 절차

문제가 발견된 시점부터 폐기까지의 표준 행정 절차입니다.

1. 회수 계획 보고: 위해 사실을 안 날로부터 즉시 회수계획서를 식약처장에게 제출합니다.
2. 회수 사실의 공표: 등급에 따라 일간신문, 홈페이지 등에 공고합니다.
   • 가급: 전국 일간지 및 식약처 홈페이지 등 광범위한 공표 필수.
3. 회수 실시: 판매처 및 소비자로부터 제품을 수거하고 '회수확인서'를 작성합니다.
4. 폐기 및 조치: 수거된 제품은 환경법에 따라 폐기하거나 위해 요소를 제거(라벨 수정 등)합니다.
5. 회수 종료 보고: 회수가 끝나면 종료보고서를 제출하고 관련 기록을 2년간 보관합니다.

🔑 꼭 기억해야 할 핵심 학습 키워드

키워드	상세 내용
15일	가급 위해 화장품의 회수 완료 기한 (가장 짧음).
즉시	회수 사실 인지 후 회수계획서를 제출해야 하는 시점.
회수확인서	제품을 회수한 증거로 영업자가 판매자로부터 받아야 하는 서류.
공표	소비자에게 위해 사실을 알려 사용을 중단하게 하는 알림 행위.
회수 사실 전달	맞춤형화장품 조제관리사는 위해 사실 인지 시 책임판매업자에게 지체 없이 알려야 함.

 

💡 수험생을 위한 실전 포인트

1. 등급 판정 사례 연습

• "배합 한도가 1.0%인 성분을 1.2% 넣었다면?" → 나급 (한도 초과)
• "화장품에 사용이 금지된 수은이 검출되었다면?" → 가급 (금지 원료)
• "주름 개선 기능성 심사를 안 받았는데 주름 개선 광고를 했다면?" → 다급 (광고 위반)

2. 숫자 암기 (빈출)

• 가급 회수 기한: 15일
• 나/다급 회수 기한: 30일
• 회수 기록 보관: 2년 (판매내역서 보관 3년과 헷갈리지 마세요!)

3. 주관식 대비

• '가급', '나급', '다급' 명칭과 '회수계획서', '회수종료보고서' 등의 용어를 정확히 쓰는 연습이 필요합니다.

 

출처) 25년 식품의약품안전처의 맞춤형 화장품조제관리사 교수학습 가이드(개정 4판)