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1. 기능성 화장품의 기준 및 시험방법 (기·시)
기능성 화장품은 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다. 이때 각 제품별로 설정된 품질 규격이 '기준 및 시험방법'입니다.
[필수 시험 항목]
- 성상 (Appearance): 색깔, 냄새, 제형의 물리적 형태(액상, 로션상 등)가 규격과 일치해야 함.
- 확인시험 (Identification): 제품에 표시된 주성분(예: 나이아신아마이드, 아데노신 등)이 실제로 들어있는지 화학적 반응이나 기기분석(HPLC 등)으로 확인.
- pH 시험: 피부 자극을 방지하기 위해 설정된 범위 내에 있는지 측정.
- 함량시험 (Assay): 주성분의 양이 표시량의 90.0% 이상 함유되어 있는지 정량 분석. (※ 일부 성분은 상한선이 있을 수 있음)
2. 주요 기능성 성분별 관리 포인트
시험에 자주 나오는 주성분 함량 수치입니다.
- 나이아신아마이드 (미백): 표시량의 90.0% 이상
- 아데노신 (주름개선): 표시량의 90.0% 이상
- 알부틴 (미백): 표시량의 90.0% 이상
- 자외선 차단제: SPF(자외선 B), PA(자외선 A) 등급 측정값이 표시값의 90.0% 이상
3. 유통화장품 안전관리 기준 (공통 품질 규격)
모든 화장품(기능성 포함)이 유통 전 반드시 통과해야 하는 기준입니다.
| 시험 항목 | 허용 기준(핵심 요약) |
| 미생물 한도 | - 영유아/눈화장용: 500개/g(mL) 이하 - 기타 화장품: 1,000개/g(mL) 이하 |
| 특정미생물 | 대장균, 녹농균, 황색포도상구균은 절대 불검출 |
| 납 / 비소 / 수은 | 납: 20㎍/g 이하 (점토 원료 50) / 비소: 10㎍/g 이하 / 수은: 1㎍/g 이하 |
| 안티몬 / 카드뮴 | 안티몬: 10㎍/g 이하 / 카드뮴: 5㎍/g 이하 |
| 메탄올 | 0.2%(v/v) 이하 (물휴지는 0.002% 이하) |
| 프탈레이트류 | 디부틸프탈레이트 등 총 합계 100㎍/g 이하 |
🔑 꼭 기억해야 할 핵심 학습 키워드
| 키워드 | 내용 요약 |
| 90.0% 이상 | 기능성 화장품 주성분 함량 적합 여부를 판단하는 골든 넘버. |
| 확인 vs 함량 | '그 성분이 있는가'는 확인시험, '얼마나 있는가'는 함량시험. |
| 기·시 보고 | 식약처 고시 성분과 함량을 그대로 사용할 때 제출하는 간소화된 절차. |
| 500 vs 1,000 | 영유아/눈화장용(500)과 일반 제품(1,000)의 미생물 기준 차이. |
| 순도시험 | 원료 제조 시 혼입될 수 있는 중금속 등 불순물을 체크하는 시험. |
💡 수험생을 위한 실전 포인트
- 주관식 단답형: "기능성 화장품의 주성분 함량은 표시량의 몇 % 이상이어야 하는가?" → 90.0%
- 미생물 기준: 영유아용 제품의 총 호기성 생균수 기준은 500개/g(mL) 이하임을 명심하세요.
- 특정미생물: 3가지(대장균, 녹농균, 황색포도상구균) 중 하나라도 검출되면 부적합이며, 이는 **'불검출'**이 기준입니다.
- 내용량 시험: 30개를 시험하여 평균 내용량이 표시량의 97% 이상이어야 합니다.
출처) 25년 식품의약품안전처의 맞춤형화장품조제관리사 교수학습 가이드(개정 4판)
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