[학습 요약] 제2과목. Chapter 4 위해사례 판단 및 보고 - 유해사례 정의 및 인과관계 판단

 

1. 위해사례(유해사례) 관련 용어의 정의

시험에서 유사한 용어를 섞어 놓고 틀린 설명을 고르는 문제가 자주 출제됩니다.

• 유해사례 (Adverse Event, AE): 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말합니다. (※ 반드시 화장품과 인과관계가 증명되어야 하는 것은 아님)
• 부작용 (Adverse Reaction): 화장품의 사용으로 인하여 발생한 유해한 반응을 말합니다. (인과관계가 있음)
• 중대한 유해사례: 유해사례 중 사망, 생명 위협, 입원, 장애, 선천적 기형 등을 초래한 경우를 말합니다.
• 실마리 정보 (Signal): 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로, 통계적 검토가 필요한 정보입니다.

2. ★중대한 유해사례★ 판단 기준

다음 중 하나에 해당하면 '중대한 유해사례'로 분류하며, 인지 후 15일 이내에 보고해야 합니다.

1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
2. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능 저하를 초래하는 경우
4. 선천적 기형이나 이상을 초래하는 경우
5. 기타 의학적으로 중요한 상황(약물 과다 복용 등)

3. 위해화장품의 회수 등급 및 기준

위해성 정도에 따라 회수 등급을 분류합니다. 사례를 보고 등급을 맞추는 문제가 핵심입니다.

등급	주요 판단 근거 (사례)	회수 기한
가급 (1등급)	- 사용할 수 없는 원료(배합 금지)를 사용한 경우 - 중대한 부작용으로 사망, 장애 등 치명적 위해 발생	15일 이내
나급 (2등급)	- 사용상의 제한(배합 한도)이 있는 원료를 초과 사용한 경우 - 미생물 한도 초과 등 품질 부적합으로 위해 우려	30일 이내
다급 (3등급)	- 기능성 화장품 심사/보고를 받지 않고 판매한 경우 - 표시·광고 위반, 단순 품질 부적합	30일 이내

4. 안전성 정보 보고 절차

• 보고 주체: 화장품책임판매업자 (맞춤형 화장품판매업자는 알게 된 정보를 책임판매업자에게 전달)
• 보고 기한:
  • 중대한 유해사례: 알게 된 날로부터 15일 이내
  • 그 밖의 유해사례: 매 반기 종료 후 1개월 이내 (수시 보고 권장)
• 보고 기관: 식품의약품안전처(의약품안전관리원)

🔑 꼭 기억해야 할 핵심 학습 키워드

키워드	내용 요약
인과관계	유해사례는 인과관계 여부와 상관없이 '사용 중 발생'한 모든 사건을 포함함.
15일	중대한 유해사례 보고 기한 및 가급 위해화장품 회수 기한.
배합 금지 vs 한도	금지 원료 사용은 가급, 한도 초과 사용은 나급으로 구분.
안전성 정보	화장품의 품질, 안전성, 유효성에 관한 모든 정보 (부작용, 외국의 규제 정보 등).

💡 수험생을 위한 실전 포인트

1. 유해사례 vs 부작용: "모든 유해사례는 부작용이다"는 틀린 지문입니다. 부작용은 인과관계가 확실할 때 쓰는 용어입니다.
2. 회수 등급 판정 사례: "배합 한도가 1.0%인 페녹시에탄올을 2.0% 넣었다면?" → 나급 회수 대상입니다. (배합 한도 초과)
3. 날짜 암기: 위해사례 관련 숫자는 주로 **'15일'**입니다. (중대한 유해사례 보고, 가급 회수)
4. 맞춤형 화장품의 역할: 조제관리사가 직접 식약처에 보고하는 것이 아니라, 자신이 알게 된 정보를 책임판매업자에게 지체 없이 알려야 한다는 점이 실무 포인트입니다.

 

출처) 25년 식품의약품안전처의 맞춤형 화장품조제관리사 교수학습 가이드(개정 4판)